Jundiaí

CoronaVac tem de 78% a 100% de eficácia contra a covid-19


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A porcentagem está acima dos 50% exigidos pela agência regulatória
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O Instituto Butantan anunciou nesta quinta-feira (7) que a eficácia da vacina CoronaVac, desenvolvida em parceria com o laboratório chinês Sinovac, é de 78% contra a covid-19 e que já iniciou o pedido de uso emergencial do imunizante à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A porcentagem está acima dos 50% exigidos pela agência regulatória.

O instituto espera que o rito para pedido de uso seja concretizado o mais breve possível em novas reuniões já agendadas com o órgão federal. Os resultados foram apresentados em entrevista na sede do instituto, com a presença do governador de São Paulo, João Doria (PSDB-SP).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou que ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou de registro definitivo de vacinas para covid-19 no Brasil. A informação foi dada após nova reunião com técnicos da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e do laboratório Astrazeneca e logo após a apresentação dos estudos clínicos sobre a eficácia da vacina CoronaVac, pelo Instituto Butantan.

Até o momento, a Anvisa não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou de registro definitivo de vacinas para covid-19 no Brasil", diz nota divulgada pela agência reguladora.

"Esse resultado significa que a vacina tem elevado grau de eficiência e eficácia para proteger a vida dos brasileiros. As pessoas vacinadas terão entre 78% a 100% chances a menos de desenvolver a covid-19", disse Doria.

As porcentagens de eficácia da CoronaVac, segundo o Instituto Butantan, são 78% para casos leves e 100% para casos moderados e graves.

Segundo o Butantan, os números acima indicam que, pessoas vacinadas com as doses da CoronaVac têm 0% de chance de, se pegarem a covid-19, terem casos moderados ou graves da doença e até 22% de chance de, em contato com o coronavírus, terem um quadro leve da infecção.

O pedido de uso emergencial à Anvisa serve para a aplicação de doses em grupos de risco como idosos e profissionais da saúde. Já o registro da vacina é uma autorização definitiva para imunização em massa e comercialização com bula.

Em nota, a agência reguladora informou que o processo foi iniciado, mas ainda demanda outros encontros para ser concluído. "Não houve submissão do pedido de uso emergencial pelo Instituto, mas sim a apresentação de informações gerais sobre os estudos de eficácia. Os representantes do Instituto afirmaram que vão agendar nova reunião para prosseguir no detalhamento das informações e dados", disse a Anvisa.

A reunião de pré submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo. Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais.

VACINAÇÃO

A Anvisa reforçou que só iniciará o processo de análise da vacina quando o rito de pedido de uso estiver definitivamente concluído. Esse prazo, segundo comunicados anteriores da agência, deve ser de até 10 dias.

Segundo o governador João Doria, a agenda para o início da vacinação está mantida para o dia 25 de janeiro. Porém, ainda é necessária a autorização da Anvisa.

"O objetivo é iniciar a vacinação no dia 25 de janeiro, conforme programado. O objetivo também é fornecer a vacina para todo Brasil através do Ministério da Saúde", disse Doria.

O governo Doria havia prometido em duas ocasiões apresentar os dados que embasam o pedido de uso, mas recuou e justificou questões contratuais junto ao laboratório Sinovac. Para que comece a imunização a partir de 25 de janeiro, como prometido, Doria precisa de autorização da Anvisa.

A agência reguladora prevê que a análise do pedido emergencial pode levar até 10 dias, já o de registro, até 60 dias.

No entanto, o governo paulista defende a aplicação de uma lei aprovada ano passado que determina prazo de 72h para Anvisa aprovar o uso de fármacos (entre eles vacina) desde que já aprovados em agências regulatórias de referência.

A lei vale para vacinas que estejam registradas (para uso em massa) nas agências dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou da China. Até hoje, nenhuma vacina está aprovada nesta condição em nenhuma dessas agências.

PEDIDO EMERGENCIAL

O pedido emergencial vale para obter autorização para imunizar populações específicas, como profissionais de saúde e grupos de risco. Pode ser realizado durante a fase 3 dos estudos da vacina, quando há indícios de que a imunização é eficiente.

Já o pedido de registro é para ter o registro da vacina em definitivo. Neste caso o medicamento pode ser aplicado em toda a população e comercializado normalmente com bula.

(Das Agências)


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