Política

Anvisa cobra laboratórios sobre informações das vacinas

Covid-19 A agência marcou para este domingo (17) uma reunião interna para analisar os pedidos da Fiocruz e do Butantan


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A agência informou que precisa de um conjunto de dados para cumprir os prazos de aprovação das vacinas
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou informações adicionais ao Instituto Butantan e à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) sobre os pedidos de autorização de suas vacinas para o uso em caráter emergencial.

Em nota, o órgão destacou que, sem o conjunto das informações necessárias, à análise dos requerimentos de autorização não é possível cumprir o prazo estabelecido de até 10 dias.

A agência marcou para o próximo domingo (17) a reunião da sua diretoria colegiada para decidir sobre as solicitações do dois centros de pesquisa. O Instituto Butantan desenvolve a vacina CoronaVac, em parceria com a farmacêutica Sinovac. A Fiocruz firmou parceria com o consórcio do laboratório Astrazeneca e da Universidade de Oxford, do Reino Unido.

No caso do Butantan, a Anvisa disse em nota que já havia solicitado o restante da documentação no sábado passado (9). Essas informações são necessárias para avaliar os resultados da eficácia do imunizante no estudo clínico na Fase 3. Também são necessários dados adicionais para aferir a imunogenicidade da vacina na Fase 3 dos estudos clínicos.

No processo de exame da vacina da Fiocruz com o consórcio Astrazeneca/Universidade de Oxford também estão faltando informações. A Anvisa informou que solicitou à instituição dados de comparabilidade, estabilidade e transporte.

Em nota, o Instituto Butantan afirmou que, desde o sábado (9), quando recebeu a primeira solicitação de complementação, tem feito uma força-tarefa para apresentar os dados que ainda não foram enviados. De acordo com o comunicado, as informações serão entregues "ainda nesta semana".

Também em nota, a Fiocruz afirmou que "tem mantido seu corpo técnico à disposição para eventuais esclarecimentos que ainda se façam necessários durante a fase de análise da Anvisa". A fundação acrescentou que está em contato com o laboratório indiano Serum, responsável pela fabricação das doses de vacina que serão importados para o Brasil, para prestar os esclarecimentos à agência reguladora.

Seringas

O ministro do STF (Supremo Tribunal Federal) Ricardo Lewandowski determinou que os estados e Distrito Federal informem a quantidade de agulhas e seringas que possuem em seus estoques. O prazo para cumprir essa medida é de cinco dias.

A decisão do magistrado ainda pede que os entes federativos apontem a quantidade desses insumos destinada à execução do Plano Nacional de Vacinação, ao atendimento das ações ordinárias de saúde pública local e à participação no recente Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação Contra a Covid-19.

A determinação atende pedido feito pela Rede Sustentabilidade e tem como objetivo verificar as informações enviadas pelo Ministério da Saúde aos governos estaduais. Secretários estaduais de Saúde dizem que a pasta errou os dados em ofício enviado ao STF em que afirma que sete estados não têm seringas e agulhas para a campanha de vacinação contra o coronavírus.


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