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Anvisa autoriza retomada de testes da CoronaVac

Testes haviam sido suspensos pela agência na noite de segunda-feira (9) após morte de voluntário


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Anvisa autoriza retomada de testes da CoronaVac
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quarta-feira (11), que os testes da CoronaVac, a vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac para a covid-19, serão retomados no Brasil.

" A ANVISA informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan", disse a agência, em nota.

Segundo a Anvisa, a causa do evento adverso que levou à suspensão dos testes, há dois dias, está em investigação. O boletim de ocorrência relacionado à causa foi enviado para a agência, pelo Instituto Butantan, às 23h43 de terça-feira (10), de acordo com o comunicado desta quarta.

"A ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG [evento adverso grave] inesperado e a vacina", diz a nota.

O texto diz, ainda, que a Anvisa "não está divulgando a natureza" do evento adverso ocorrido "em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa".

Depois de suspender os testes, na segunda (9), a agência havia decidido, na terça-feira (10), que eles não seriam retomados até que os dados sobre o evento adverso fossem enviados pelo comitê internacional de segurança. Isso ocorreu, segundo o órgão, às 16h41 de terça.

Os testes haviam sido suspensos pela agência na noite de segunda-feira (9). Na ocasião, a Anvisa disse, sem dar detalhes, que um "evento adverso grave" havia ocorrido.

A suspensão levou a um embate entre a agência e o Instituto Butantan, em São Paulo, que tem uma parceria com a Sinovac para fabricar a vacina e conduzir os ensaios de fase 3 no Brasil. Logo após o anúncio da pausa, o diretor do instituto, Dimas Covas, disse estranhar a decisão da agência, porque o evento adverso se tratava de um "óbito não relacionado à vacina".

Na terça-feira (10), um boletim de ocorrência obtido pela TV Globo indicou que a morte do voluntário foi um suicídio.

Pouco depois, em coletiva de imprensa, o diretor da Anvisa, Antonio Barra Torres, disse que "objetivamente, não havia essa informação [sobre a causa da morte] entre as que recebemos ontem [segunda-feira]". Ele afirmou que a suspensão dos testes da CoronaVac foi "técnica" e baseada na falta de informações.

O Butantan, por outro lado, afirmou ter enviado duas vezes cópias das notificações à Anvisa sobre a morte do voluntário (veja detalhes). O instituto disse que as informações sobre o caso foram enviadas pela primeira vez na sexta-feira (6) e reenviadas no começo da noite de segunda (9), horas antes de a suspensão do estudo ser comunicada à imprensa.

Conforme a nota publicada pela Anvisa nesta quarta (11), entretanto, a causa do evento adverso grave não havia sido informada até o dia 9 de novembro, nem o boletim de ocorrência relacionado a ele havia sido enviado até essa data.

A agência afirma que a causa em investigação foi informada apenas na manhã de terça (10), e, depois, foi enviada oficialmente às 16h41 do mesmo dia. Já o boletim de ocorrência foi enviado às 23h43.

A outra informação que a Anvisa diz ter obtido também na terça-feira (10) foram os dados do comitê internacional de segurança sobre os testes. O diretor da agência havia anunciado que a suspensão dos ensaios seriam mantidos até que essas informações fossem apresentadas. Essa era a última atualização do caso até esta quarta-feira (11).

Declarações do presidente
A disputa também envolve o presidente Jair Bolsonaro. Na terça-feira (10) – portanto depois que o diretor do Butantan havia dito que o evento adverso se tratava de uma morte – , o presidente escreveu, em uma rede social, que a suspensão dos testes da CoronaVac era "mais uma que Jair Bolsonaro ganha".

“Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o Doria queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la. O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha”, escreveu Bolsonaro.

No texto, o presidente se refere a João Doria (PSDB), governador de São Paulo. A referência se deve ao fato de que o acordo que foi firmado entre o Butantan e o laboratório Sinovac foi assinado pelo governador, já que o instituto é uma instituição pública vinculada à Secretaria de Saúde de São Paulo. O trato previa a compra de 46 milhões de doses da vacina e a transferência de tecnologia para o Brasil, para que o Butantan pudesse produzir a CoronaVac em solo brasileiro.

O acordo entre Butantan e Sinovac já havia sido motivo de disputa entre o governo estadual de São Paulo e o governo federal. No fim de outubro, o Ministério da Saúde anunciou que compraria a vacina desenvolvida pelo laboratório chinês. A negociação, entretanto, foi desautorizada por Bolsonaro.


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