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Reunião da Anvisa para definir autorização emergencial das vacinas está prevista para domingo

Data é penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise dos pedidos


Marcelo Camargo/Agência Brasil
Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Crédito: Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Anvisa informou nesta terça-feira (12) que está prevista para o próximo domingo (17) a reunião de sua Diretoria Colegiada que decidirá sobre pedidos de autorização para uso emergencial, temporário e experimental das vacinas do Instituto Butantan e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) contra a Covid-19. A data é o penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise dos pedidos.

"Faz-se necessária a entrega, em tempo hábil para análise, dos documentos faltantes e complementares", disse a agência, em comunicado.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) entregou na sexta-feira (8) seu pedido de uso emergencial da vacina desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. O pedido vale para 2 milhões de doses, que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.

Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo, que não foi feito, pode ocorrer em até 60 dias.

Também nesta sexta, a Anvisa já havia recebido o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

O pedido vale para 6 milhões de doses que o Butantan recebeu prontas, vindas da China. O prazo para análise é o mesmo: dez dias.

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da agência aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a doença causada pelo coronavírus.

 

USO EMERGENCIAL DAS VACINAS

Os principais pontos referentes ao uso emergencial das vacinas são seguintes:

- cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
a decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;

- serão considerados estudos não clínicos e clínicos (em humanos);

- os itens avaliados são qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;

- a empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;

- o estudo clínico na fase 3 (última etapa de testes) deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;

- a vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada – ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;

- e a liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até o imunizante receber o registro definitivo.


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